Zulässige Partikelkonzentration überschritten? Relative Luftfeuchtigkeit über dem Limit? Zu hohe Temperatur gefährdet die Stabilität eines Wirkstoffs? In diesen Fällen und ganz allgemein beim Auftreten kritischer Zustände im Reinraum kann das Mitarbeiter-Team von einem konsequenten digitalen Monitoring profitieren: sofortiger Alarm, umfassender Überblick über die Situation, schnelle Reaktion und zeitnahes Gegensteuern sind dann möglich. Allerdings fällt es nicht immer leicht, die modernen Verfahren in die gewachsenen analogen Strukturen eines Unternehmens zu integrieren. Reinräume könnten beim digitalen Monitoring zu den Vorreitern gehören.

Themen der Fachmesse Cleanzone

Die diesjährige Messe Cleanzone am 17. und 18.10.2017 in Frankfurt zeigt die Zukunftsperspektiven auf. Im Sinne des Schlagworts „Industrie 4.0“ erleichtern zeitgemäße digitale Lösungen eine effiziente Steuerung, die Rückverfolgbarkeit von Chargen und die Detektion möglicher Unregelmäßigkeiten und Fehler. Doch nicht alles, was digitale Werte ausgibt, arbeitet von A bis Z digital. So gibt es teildigitalisierte Systeme, aber auch physikalische Grundbedingungen, die einen Übergang zwischen analog und digital nötig machen. Beispielsweise fallen bei der Überwachung einer Sterilproduktion von Arzneimitteln, einer sterilen Abfüllung oder einer Sterilverpackung meist analoge Daten an. Als wesentliche Messgröße ermittelt man die Anzahl luftgetragener Partikel in einem vordefinierten Volumen. Dies erfolgt in der industriellen Praxis unter GMP-Bedingungen in den Reinraumzonen A und B kontinuierlich, während die Werte für Zone C stündlich bis monatlich und für Zone D täglich bis jährlich erhoben werden. Die vom Partikelzähler gelieferten Daten gehen in die Risikoabschätzung für die Keimbelastung ein.

Kontinuierlich überwacht wird darüber hinaus etwa der Differenzdruck zwischen unterschiedlichen Reinraumzonen und des Reinraums gegenüber dem ihn umgebenden unreinen Bereich. Eine weitere wichtige Größe wird häufig die relative Feuchte darstellen. Nach einer Faustregel sollte man außerdem an Orten, wo sich das Medikament oder ein anderes Produkt länger als 24 Stunden befindet, ein Monitoring der Temperatur vornehmen. Ob man sie über eine Widerstandsmessung ermittelt oder auf andere Weise – die Daten sind primär analog. In traditionellen Werken erfolgt auch die Weiterleitung dieser Daten weitgehend über Analogkabel. Wenn nun die Datenerfassung immer analog erfolgt und die Datenspeicherung digital, so stellt sich natürlich die Frage: An welcher Stelle sollte die Signal-Umwandlung stattfinden? Im Hinblick auf mögliche Störeffekte lautet die Antwort: so nahe wie möglich an der Messspitze. Bei modernen Messfühlern kann schon 2 mm vom Sensor entfernt alles erfolgt sein. Nimmt man das Schlagwort „Industrie 4.0“ ernst, so sollte sich in Zukunft nicht nur der digitale Wert unmittelbar im Messfühler generieren lassen. Darüber hinaus sollten sich auch Werte an verschiedenen Messstellen oder sogar unterschiedliche Messgrößen miteinander korrelieren lassen. Der Messebesucher nimmt viele Ideen von der Cleanzone mit in den eigenen Betrieb und kann sie dort umsetzen – ob im Rahmen vorteilhafter Konzepte anlässlich einer Neuinstallation oder in einer schrittweisen Integration digitaler Monitoring-Lösungen in bestehende Reinräume.