Nahrungsergänzungsmittel (NEM) unterliegen im Gegensatz zu Arzneimitteln keiner Zulassungspflicht. Umso größer ist die Verantwortung der Hersteller und Händler, sichere Produkte nach höchsten Qualitätsstandards herzustellen und zu verkaufen. Einblicke in die Tablettierpraxis zeigen, wie sich diese Qualitätsansprüche bei der Produktion optimal realisieren lassen.

Produkte zur Nahrungsergänzung können je nach Lebenssituation einen Teil zu einer gesunden Ernährung beitragen. Dabei gilt: NEM sollten als physiologisch wirksame Produkte höchsten Qualitätskriterien entsprechen. Anders als Arzneimittel müssen sie jedoch nicht zugelassen, sondern lediglich beim Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL) registriert und im Handel gekennzeichnet werden. Neue Produkte werden vor Markteintritt nicht überprüft. Für die Hersteller heißt das: Die primäre Verantwortung für die Sicherheit und Qualität nahrungsergänzender Produkte liegt bei ihnen. Dieses Verständnis entscheidet über die zuverlässige Wirkung der Präparate und letztlich über das Vertrauen der Konsumenten in NEM. Hersteller müssen daher ein umfassendes Qualitätsbewusstsein für alle Prozesse im Unternehmen entwickeln. Das Herzstück ist die Produktion, in der es gilt, prozesssichere und einfach zu bedienende Technologien zu etablieren. Insbesondere die Tablettiertechnologie ist dabei gefragt, da die Tablette auf absehbare Zeit die wichtigste Einnahmeform von Supplementen bleiben wird. Hersteller von Tablettenpressen erfüllen in diesem Umfeld nicht nur eine effizienz-, sondern auch eine qualitätssichernde Funktion.

Sanotact: High-Level-Standards in der Praxis

Ein Praxisbeispiel für entsprechend hohe Qualitätsmaßstäbe beim Tablettieren ist die Sanotact GmbH in Münster. Der Food-Hersteller produziert und verpackt seit mehr als 60 Jahren Nahrungsergänzungsmittel, diätetische Lebensmittel und funktionelle Süßwaren. Als Qualitätsmaßstab erfüllt Sanotact mehrere internationale High-Level- Standards: den International Featured Standard Food (IFS), die A-Zertifizierung des British Retail Consortiums (BRC), die Good Manufacturing Practice-Bestimmungen der FDA (GMP) sowie die Richtlinien für sichere Lebensmittel der Hazard Analysis and Critical Control Points (HACCP). Für die Tablettenherstellung nutzt Sanotact elf Pressen unterschiedlicher Generationen der Firma Fette Compacting. Im Parallelbetrieb produziert jede Tablettenpresse einen anderen Tablettentyp. „Die Maschine muss zum Produkt passen“, erklärt André Henning, Leiter der Fertigung bei Sanotact. „Für uns zählt dabei nicht der maximal mögliche Ausstoß, sondern der höchste Durchschnitt bei einer gleichbleibenden Qualität.“ Im Jahr 2011 hat der Hersteller als einer der ersten Anwender die neuartige Tablettenpresse FE55 für einen Feldversuch eingesetzt. Dabei übertraf die Maschine sogar die Erwartungen, wie Thomas Breuer, Leiter Formgebung bei Sanotact, beschreibt: „Wir konnten bereits beim Prototypen erkennen, dass die Maschine neue Maßstäbe fürs Tablettieren setzt. Wir haben sie eine Schicht lang auf voller Produktionslast gefahren. Die Maschine hat diese Belastung ohne Probleme ausgehalten. Das hat uns gezeigt, dass sie absolut prozesssicher arbeitet und auch zum Ende der Schicht noch 100% Qualität liefert.“ Inzwischen setzt Sanotact die FE55 ein, um Pulvergemische zu Zwei-Schichttabletten zu verarbeiten. Die Gemische werden über ein innovatives Füllkegelsystem einfach und sicher der Maschine zugeführt. Mit der integrierten Segmenttechnologie und einer Ausstattung von 60 Stempelstationen erzielt die Tablettenpresse bei Sanotact eine Stückzahl von rund 250.000 Tabletten pro Stunde. Sie ist täglich 14 bis 16 Stunden im Betrieb.

Tri Easy: Sichere Produktion durch einfache Bedienung

Ein neuer Qualitätsmaßstab ist für Thomas Breuer die einfache und sichere Bedienung der Maschine: „Am Terminal sieht man sofort, an welchen Stellen etwas feinjustiert werden muss. Auch Verschleißteile können schnellstens identifiziert und ausgetauscht werden.“ Hinter der Bedienung steckt das Design-Konzept Tri Easy, das Fette Compacting bei der FE55 erstmals konsequent umgesetzt und auch bei den anderen Modellen der FE Serie zum Standard gemacht hat. Das Design stellt den Anwender in den Mittelpunkt und garantiert unabhängig von der Erfahrung und dem Qualifikationslevel der Operator eine reibungslose Produktion. Das beginnt beim Aufbau der Maschine, der den leichten Zugang zu allen Baugruppen gewährleistet. Beim Rotorwechsel wurden alle Arbeitsschritte automatisiert oder werkzeugfrei gestaltet. Außerdem sind sämtliche Versorgungsleitungen der Maschine über Multifunktionsstecker verbunden, und Prozess Equipment wie bspw. Geräte zur Inprozesskontrolle oder Entstauber können über eine Plug-and-Play- Schnittstelle angeschlossen werden. Die Bedienung aller Geräte erfolgt über ein komplett neu entwickeltes Human Machine Interface. Dessen Software bietet unter anderem eine passwortgeschützte Nutzerverwaltung, eine elektronische Erfassung der Produktionslose (Electronic Batch Recording), eine Änderungsprotokollierung (Audit Trail) sowie Bedienerhinweise in Klartext in der jeweiligen Landessprache. Die Bediener können darüber hinaus die Hilfefunktionen kontextsensitiv im Klartext abrufen.

Weiterentwicklung bei Technologie und Know-how

Für ein nachhaltiges Qualitätsmanagement greift Sanotact auch auf die Service- und Schulungsleistungen von Fette Compacting zurück. Hierzu erklärt André Henning: „Mit dem Remote Service haben wir sehr gute Erfahrungen gemacht. Außerdem legen wir großen Wert darauf, unsere Operator bei der Fette Compacting in Schwarzenbek zu schulen. Bei den Schulungen am Technikum können wir regelmäßig unseren Horizont erweitern und sind bei neuen technologischen Entwicklungen für die Produktion immer auf dem aktuellsten Stand.“

FE Serie von Fette Compacting

Für höchste Qualitätsstandards hat Fette Compacting seit 2011 eine neue Generation von Tablettenpressen auf den Markt gebracht. Die FE Serie verbindet effiziente Produktion mit einer einfachen Bedienbarkeit. Zur Familie gehören drei Modelle: Die FE35 ist ein auf den schnellen Produktwechsel optimierter Einfachrundläufer. Die FE55 bietet die mit einem einzigartigen Verhältnis von Stempelzahl zu Grundfläche eine Produktionssteigerung von bis zu 50%. Mit der FE75 hat Fette Compacting im Jahr 2014 die Serie komplettiert. Der Doppelrundläufer setzt mit einer Grundfläche von zwei Quadratmetern und einem möglichen Ausstoß von mehr als 1,6 Millionen Tabletten pro Stunde neue Maßstäbe für die Produktion großer Chargen. Zudem ist die FE75 bei einer bis zu 166 % längeren Druckhaltezeit ein Spezialist für die Verpressung anspruchsvoller Materialien.